50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet

az állatgyógyászati készítményekrõl:
Az állategészségügyrõl szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. §-a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak létesítésérõl és mûködésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. §-a (3) bekezdésének a) és b) pontjában és a gazdasági reklámtevékenységrõl szóló 1997. évi LVIII. törvény 25. §-ának b) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következõket rendelem el:

Általános rendelkezések

1. § (1) A rendelet szabályait - a 2. §-ban foglaltak kivételével - a kereskedelmi forgalmazásra szánt, ipari vagy ipari folyamatot is magában foglaló módon elõállított állatgyógyászati készítmények - beleértve a gyógypremixeket is - forgalomba hozatalának engedélyezésére (törzskönyvezésére), a készítmények elõállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására, valamint az élõ telep-specifikus oltóanyagokra, továbbá ezek ellenõrzésére kell alkalmazni.
(2) Ha valamely készítmény összes tulajdonságait figyelembe véve egyaránt tartozhat az állatgyógyászati készítmény vagy más - külön jogszabály szerinti - terméktípus fogalmába, e rendelet elõírásait kell alkalmazni.
(3) E rendeletet kell alkalmazni továbbá a kiindulási anyagként használt hatóanyagokra is, amennyiben azt a 49. §, az 50. § és a 84. § elõírja, valamint a 74. §-ban megállapított mértékben egyes olyan állatgyógyászati készítményként alkalmazható anyagokra, amelyek anabolikus, fertõzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentõ, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkeznek.
2. § (1) E rendeletet nem kell alkalmazni:
a) a gyógyszeres takarmányok elõállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására,
b) az inaktivált telep-specifikus oltóanyagokra,
c) a radioizotópokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre,
d) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó takarmány-adalékanyagokra,
e) a laboratóriumi kutatási és fejlesztési szakaszban lévõ állatgyógyászati készítményekre,
f) az in vitro diagnosztikai készítményekre,
g) a külön jogszabály szerinti állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményekre, ápolószerekre és segédanyagokra, valamint
h) a külön jogszabály szerinti biocid és állat-egészségügyi biocid termékekre.
(2) Az állatgyógyászati készítmények birtoklására, rendelésére, kiadására és nyilvántartására vonatkozó rendelkezések kivételével e rendelet elõírásait nem kell alkalmazni:
a) az állatorvosi vényre egy állat vagy állatcsoport részére egy kezelési ciklusra, gyógyszertárban készített, ún. magisztrális készítményekre,
b) az állatorvosi vényre a hatályos Gyógyszerkönyvek vagy a Szabványos Vényminták Gyûjteménye orvosi és gyógyszerészi, illetve állatorvosi kiadása (a továbbiakban: FoNo, illetve FoNoVet) elõírásai alapján készült, közvetlenül a felhasználó részére kiszolgált ún. officinális készítményekre.
3. § Mentesül az 5-8. §-ban foglalt elõírások alól a kalitkában tartandó díszmadarak, az akváriumi halak, a postagalambok, a terráriumban tartandó állatok és kisrágcsálók, valamint a kizárólag kedvtelésbõl tartott vadászgörények és házinyulak részére szolgáló állatgyógyászati készítmény, ha hatóanyaga nem igényel állatorvosi felügyeletet, és ha biztosított, hogy azt más állatfajok engedély nélküli kezelésére nem használják fel. Az ilyen készítményt forgalomba hozatala elõtt az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmány-ellenõrzõ Intézetnek (a továbbiakban: ÁOGYTI) be kell jelenteni. Az ÁOGYTI a készítményt nyilvántartásba veszi és a nyilvántartást honlapján közzéteszi.
4. § E rendelet alkalmazásában:
1. Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer):
a) bármely anyag vagy anyagok keveréke, amelyet az állatok betegségeinek kezelésére vagy azok megelõzésére készítenek, vagy
b) bármely anyag vagy anyagok keveréke, amelyeket farmakológiai, immunológiai vagy metabolitikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítása javítása vagy módosítása, illetve az állatorvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmaznak.
2. Anyag: eredetétõl függetlenül bármely anyag, amely lehet
a) emberi (például az emberi vér és emberi vérkészítmények),
b) állati (például a mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, toxinok, kivonatok, vérkészítmények),
c) növényi (például a mikroorganizmusok, növények, növényi részek, növényi váladékok, kivonatok),
d) kémiai (például elemek, a természetben elõforduló kémiai anyagok, valamint kémiai átalakítás vagy szintézis útján elõállított vegyi termékek).
3. Gyógypremix: olyan állatgyógyászati készítmény, amely gyógyszeres takarmány elõállítása céljából készül.
4. Gyógyszeres takarmány: takarmány, illetve takarmányok és állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalra kész keveréke, amelyet gyógyító vagy az 1. pont szerinti egyéb tulajdonságai miatt további feldolgozás nélkül állatok etetésére szánnak.
5. Immunológiai állatgyógyászati készítmény: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló készítmény.
6. Homeopátiás állatgyógyászati készítmény: az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában az Európai Közösség (a továbbiakban: Közösség) tagállamaiban (a továbbiakban: tagállam) jelenleg hivatalosan használatban lévõ gyógyszerkönyvekben leírt gyártási eljárásnak megfelelõen készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagokból elõállított állatgyógyászati készítmény, amely több alkotóelemet is tartalmazhat.
7. Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ: azon idõtartam, amelynek a közegészségügy védelme érdekében el kell telnie az állatgyógyászati készítmény állatokon való rendeltetésszerû és e rendelet elõírásainak megfelelõ utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetû élelmiszer elõállítása között annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat az állati eredetû élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletben (a továbbiakban: 2377/90/EGK rendelet) megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségben.
8. Mellékhatás: az állatgyógyászati készítmények által kiváltott olyan káros és nem kívánt hatás, amely az állaton a betegség megelõzése, diagnosztizálása vagy kezelése, illetve az élettani funkció helyreállítása, javítása és módosítása céljából alkalmazott szokásos adagok mellett lép fel.
9. Emberen észlelt mellékhatás: káros és nem várt reakció, amely emberen jelentkezik azt követõen, hogy az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatba került.
10. Súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely elhullást okoz, életveszélyt jelent az állatra nézve, súlyos fogyatékosságot, illetve alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy a kezelt állatokban maradandó, illetve elhúzódó tüneteket eredményez.
11. Nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amelynek jellege, mértéke vagy kimenetele nem egyezik meg a termék tulajdonságainak összefoglalójában (Summary of Product Characteristics, a továbbiakban: SPC) leírtakkal.
12. Rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés: a 80. § szerinti adatokat tartalmazó, rendszeres idõközönként készülõ jelentés.
13. A forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételekkel összhangban végzett farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai kipróbálás, amelynek az a célja, hogy feltárja és kivizsgálja a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezõ állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét.
14. Használati utasítástól eltérõ alkalmazás: az állatgyógyászati készítmény olyan alkalmazása, amely nem felel meg az SPC-jében és használati utasításában foglaltaknak, beleértve a termék nem szakszerû használatát vagy a termékkel történõ szándékos visszaélést is.
15. Gyógyszergyártás (elõállítás): olyan engedélyhez kötött termelõ tevékenység, ahol ellenõrzött ipari körülmények között gyógyszert állítanak elõ.
16. Állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása: minden, az állatgyógyászati készítmények vásárlásával, eladásával, behozatalával, kivitelével, vagy bármilyen más kereskedelmi tranzakcióval járó tevékenység, kivéve
a) ha az állatgyógyászati készítmény gyártója a saját maga által gyártott terméket adja át a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, vagy
b) ha a tevékenységet a 68. §-ban foglaltakkal összhangban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos viszonteladói (kiskereskedelmi) forgalmazásra feljogosított személyek végzik.
17. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselõje: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kijelölt természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság (helyi képviselõ), aki õt Magyarországon képviseli.
18. Ügynökség: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (a továbbiakban: 726/2004/EK rendelet) létrehozott Európai Gyógyszerügynökség.
19. A gyógyszer használatával kapcsolatos kockázat: az állatgyógyászati készítmény minõségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatos minden, az állat vagy az ember egészségét érintõ kockázat, illetve a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatás kockázata.
20. Elõny-kockázat viszony értékelése: az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelése.
21. Állatorvosi vény: állatorvosi képesítéssel rendelkezõ személy által kiadott, az állatgyógyászati készítmény rendelésére vonatkozó okirat.
22. Az állatgyógyászati készítmény neve: elnevezés, amely lehet az általánosan használt névvel össze nem téveszthetõ fantázianév, illetve olyan általánosan használt vagy tudományos név, amelyet védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg.
23. Általánosan használt név: az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization; WHO) által javasolt nemzetközi szabadnév (International Non-proprietary Name; INN), vagy ennek hiányában a közhasználatú név.
24. Hatáserõsség: mennyiségileg, az adagolási formától függõen adagszámban, térfogat- vagy tömegegységben kifejezett hatóanyag-tartalom.
25. Közvetlen csomagolás: az állatgyógyászati készítménnyel közvetlen érintkezésben lévõ tartály vagy egyéb csomagolási forma.
26. Külsõ csomagolás: az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik.
27. Címke: a közvetlen vagy a külsõ csomagoláson feltüntetett tájékoztatás.
28. Használati utasítás: a készítményhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatására szolgáló nyomtatvány.
29. Vizsgálati készítmény: forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkezõ, fejlesztés alatt álló állatgyógyászati készítmény, amelyet laboratóriumi, illetve laboratóriumon kívüli kipróbálás céljára állítanak elõ.
30. Telep-specifikus oltóanyag: kereskedelmi forgalomba nem kerülõ, egy állatból vagy egy teleprõl származó állatok csoportjából izolált kórokozókból vagy antigénekbõl elõállított készítmény, amely ugyanazon állat vagy ugyanazon telepen lévõ állatcsoport immunizálására szolgál.
31. Gyógyszergyártási engedély: adott mûszaki létesítményben és berendezéseken adott állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak elõállítására jogosító engedély.
32. Élelmiszer-termelõ állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet.
33. Kedvtelésbõl tartott állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokások figyelembevételével nem szolgál emberi fogyasztásra.
34. Állatgyógyászati készítmények törzskönyve: az állatgyógyászati célra forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezõ készítmények legfontosabb adatait tartalmazó közhitelû hatósági nyilvántartás.
35. Minõségbiztosítás: olyan szervezett intézkedések összessége, melyek célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények a tervezett felhasználásuknak megfelelõ minõségûek legyenek.
36. Felszabadítás: dokumentált minõségbiztosítási eljárás, amelynek során a gyártó meghatalmazott személye az egyes tételek gyártási és minõség-ellenõrzési dokumentációja alapján igazolja, hogy a tétel megfelel a forgalomba hozatali engedély elõírásainak és alkalmas a forgalomba hozatalra.
37. Validálás: dokumentált minõségbiztosítási eljárás, amely nagyfokú biztosítékot nyújt arra, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer egyenletes megbízhatósággal szolgáltat az elõre meghatározott elfogadhatósági követelményeknek megfelelõ eredményt.